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中藥配方顆粒標準來襲,月旭科技已做好準備

2021-05-11

2021年4月29日,國家藥品監督管理局批准頒佈了首批160個配方顆粒品種國家標準,涉及約1/3的常用中藥材品種,設置6個月的過渡期,於2021年11月1日起正式實施。這標誌着中藥配方顆粒試點工作的結束,備案管理實施在即。

國家藥典委員會又在4月30日公佈了第二批36個配方顆粒國家標準的公示稿,此外還有246個品種已有企業正在開展標準研究。

#2 中藥配方顆粒標準中農殘、重金屬等標準規定

1、中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理範疇,其標準中有關農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現行版《中國藥典》中藥飲片的規定執行。

2、標準正文中特徵圖譜項所附對照圖譜,下方標註的標準研究及複覈中用到的色譜柱供標準執行時參考使用。標準正文中亦採用對照藥材或對照飲片做隨行參照物,標準執行中應綜合研判。

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#3 月旭配方顆粒分析報告搶先看

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